Деякі провідні іноземні виробники медичних виробів з третього кварталу цього року припинять поставки на ринок України низки нових високотехнологічних медичних виробів, аналогів яких нема в Україні, через неврегульованість деяких питань введення нових технічних регламентів.
Про це йдеться у відкритому листі комітету з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації на ім'я прем'єр-міністра Арсенія Яценюка, передає "Інтерфакс-Україна".
"Рішення по ситуації на ринку медичних виробів з 1 липня 2014 до цих пір не прийнято. Таке зволікання призвело до того, що деякі провідні іноземні компанії вирішили не виробляти і не поставляти ряд нових високотехнологічних медичних виробів на ринок України (які не мають вітчизняних аналогів), починаючи з третього кварталу поточного року. Деякі компанії вже скоротили штат своїх співробітників в Україні і, відповідно, обсяги поставок їхньої продукції в Україні також скоротяться", - наголошується в листі.
В ЄБА зазначили, що в протоколі наради, підписаному спільно з Міністерством охорони здоров'я, остання дата введення в дію змін Технічних регламентів, затверджених постановами уряду від 2 жовтня 2013 року, згідно з якими з 1 липня 2014 не було потрібно б і не перевірялося б нанесення національного знака відповідності на відповідні медичні вироби, - це 2 травня 2014.
"На сьогодні затверджені зміни до сих пір відсутні. Їх остаточне затвердження може ще затриматися на невизначений термін, оскільки проект змін до цих пір проходить процедуру узгодження. Досі немає інформації про остаточне вирішення питання обов'язкового застосування зазначених вище технічних регламентів з 1 липня 2014 року. Від цього вже страждають провідні міжнародні виробники медичних виробів, а в перспективі, на жаль, буде страждати також і населення України", - заявили в ЄБА.
Крім того, члени комітету з охорони здоров'я зазначають, що досі не затверджена процедура проходження оцінки відповідності.
"Технічні регламенти були розроблені на базі відповідних директив ЄС. Учасники ринку, які проводять свою діяльність на території України, не мають чіткої інформації щодо етапів процедури і відповідних тарифів, що унеможливлює планування діяльності компаній та прогнозування видаткової частини їх бюджетів", - зазначено в листі комітету прем'єр-міністру.
Представники профільного комітету ЄБА вважають за необхідне "негайно перенести дату набрання обов'язкової чинності техрегламентів на час, протягом якого держоргани, задіяні при винесенні остаточного рішення, зможуть врегулювати ситуацію шляхом внесення відповідних змін до законодавства".
Крім того, необхідно терміново почати розробку порядку експертизи документації медичних виробів з метою проходження процедури оцінки відповідності та нанесення національного знака відповідності, якої досі не існує.
Нагадаємо, наприкінці березня міністр охорони здоров'я Олег Мусій заявив, що МОЗ планує внести на розгляд уряду проект постанови про відстрочку введення нових технічних регламентів на медичні вироби до 2017 року. У листопаді 2013 року Держлікслужба розробила проекти урядових постанов, які передбачають трирічний перехідний період для впровадження технічних регламентів на медвироби. План дій передбачає їх обов'язкове введення з третього кварталу 2014 року. При цьому в план гармонізації національних стандартів з європейськими та міжнародними на 2013 рік включений 141 стандарт.
Кабмін постановами від 2 жовтня 2013 року затвердив нові технічні регламенти: про медичні вироби, про медичні вироби для діагностики in vitro, про активні медичні вироби, що імплантуються.
На думку професійного співтовариства, впровадження технічних регламентів щодо медвиробів має передбачати перехідний період, що дозволить учасникам ринку привести свою продукцію у відповідність з ними. При цьому учасники ринку очікують, що не всі компанії - українські та закордонні - зможуть пройти оцінку відповідності, а це означає, що на ринку залишаться тільки високоякісні медвироби.