МОЗ зобов'яже виробників ліків публікувати дані про клінічні випробування препаратів. Відповідний механізм уже підготовлений до запуску в роботу, повідомляє прес-служба МОЗ.
Проект наказу містить форми звітів, інструкції щодо їх заповнення і процедуру проведення перевірки достовірності інформації про результати випробувань лікарських засобів. Жоден лікарський препарат не буде реєструватися в Україні без публікації даних про дослідження ефективності та безпеки препарату.
Згідно з документом, кожен виробник повинен буде оприлюднити докази про безпеку та ефективність препарату. Звіти про результати досліджень повинні включати всі отримані в рамках дослідження дані, оцінки, підсумки статистичного аналізу про лікувальний ефект препарату і побічні реакції.
Процедура відкриття даних передбачає, що звіти про результати досліджень будуть перевірятися на достовірність протягом 30 днів. Фахівці Державного експертного центру МОЗ будуть порівнювати дані звітів з матеріалами реєстраційного досьє лікарського засобу. Після отримання позитивного висновку експертів, звіт про результати досліджень будуть публікуватися на сайті МОЗ України.
Якщо хочете читати головні новини дня оперативно Додайте ZAXID.NET у вибрані в GoogleЯкщо висновок перевірки буде негативним, експертний центр поверне форми виробнику із зазначенням невідповідностей і повідомить про це в МОЗ. Виробник буде зобов'язаний виправити недоліки звіту і подати його повторно.
До кінця року МОЗ України планує підготувати і оприлюднити результати випробувань всіх препаратів, які будуть зареєстровані в Україні після набрання чинності Наказу.
Для вже зареєстрованих препаратів - таких лікарських засобів нині понад 13 000 - Міністерство передбачило перехідний період. Протягом 5 років з дня набрання чинності Наказу, фармвиробники повинні підготувати і направити на експертизу звіти про всі клінічні випробування і доклінічні дослідження.
Наказ про оприлюднення результатів досліджень набуде чинності після громадського обговорення, узгодження з усіма причетними центральними органами виконавчої влади та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.