Всі великі індійські фармацевтичні компанії, що працюють в Україні, і члени Асоціації індійських фармацевтичних виробників (IPMA) в кінці липня отримали від Служби безпеки України (СБУ) листи із запитом про надання інформації щодо діяльності їхніх представництв в країні та інформації про вироблені ними лікарські засоби.
«Згідно з запитами СБУ, з невідомих причин потрібно надати неймовірний обсяг інформації і документів про лікарські засоби», – повідомили в асоціації агентству «Інтерфакс-Укрваїна».
СБУ, зокрема, запитує у представництв індійських компаній, багато з яких є міжнародними компаніями і поставляють продукцію в країни Європи і США, завірені копії документальних матеріалів з 2014 року щодо ввезення і реалізації на території України лікарських засобів, документи реєстраційного досьє, документи з фармакологічного нагляду і документи з контролю якості.
Крім того, СБУ запросила деталі лабораторного аналізу досить великого списку продукції. «Запитуюує всі документи “життєвого циклу” лікарського засобу. З огляду на численні лікарські форми і концентрації, за попередніми підрахунками відповідь на запит про кожен препарат становить до 10 тис. сторінок», – наголосили в IPMA.
За інформацією асоціації, СБУ аргументує свою вимогу про надання інформації тим, що нібито Державний експертний центр (ДЕЦ) при Міністерстві охорони здоров’я (МОЗ) отримав інформацію про побічні ефекти виробленої учасниками IPMA продукції. «Не піддаючи критиці вибір такої аргументації важливо відзначити, що моніторинг побічних ефектів лікарських засобів здійснюється постійно через систему фармакологічного нагляду за участю фармвиробників. Ця система не є закритою, тим більше для співробітників СБУ», – зазначили в IPMA.
В асоціації наголосили, що на кожному підприємстві є спеціальна уповноважена особа, яка відповідає за зв'язок з лікарями та ДЕЦ з питання фармакологічного нагляду. «Ніхто з учасників IPMA не отримував жодних запитів від ДЕЦ щодо уточнення інформації, що цікавить СБУ, тим більше, одночасно по всіх виробниках-учасниках асоціації», – повідомили в IPMA.
Крім того, в асоціації зазначили, що «деякі з продуктів, інформацію про які запитує СБУ, вже не застосовуються в Україні через закінчення терміну держреєстрації або тому, що ці продукти взагалі ніколи не імпортувалися в Україну».
«Дивує той факт, що всі компанії-учасники Асоціації отримали один і той самий за змістом лист одночасно – тільки назва компанії і продукти різні. Асоціація висловлює свою стурбованість цим фактом і змушена констатувати, що це не перший раз, коли такі речі відбуваються з компаніями-учасниками IPMA», – констатували в асоціації.
У IPMA наголосили, що учасники асоціації є постачальниками ліків із закупівель ліків через міжнародні організації, а майже всі фірми, які отримали такі запити від СБУ, мають прекваліфікацію в міжнародних організаціях і визнані ними як такі, що відповідають найвищим вимогам щодо постачання якісних і доступних ліків.
«Учасники IPMA просять державних чиновників прийняти до уваги стурбованість тим, що незрозумілі і одночасні дії СБУ стосовно учасників асоціації можуть призвести до порушення нормального функціонування таких підприємств, в тому числі, до порушення поставок ліків, в тому числі за міжнародними закупівлями», – зазначається в повідомленні IPMA.
Водночас коментаря ДЕЦ при МОЗ, а також коментаря СБУ поки що немає.