1 березня уряд вніс зміни до постанови Кабінету Міністрів від 14.09.2005 р. №902 "Про затвердження порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну". Ці зміни були розроблені професійними фармацевтичними асоціаціями у співпраці з Держкомпідприємництвом та Радою підприємців при Кабміні з метою гармонізації українського законодавства у сфері обігу лікарських засобів з міжнародними нормами та приєднання України до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PІC/S).
Як повідомляє Урядовий кур’єр, сьогодні учасницями цієї системи є 35 країн світу, серед яких Канада, Швейцарія, Великобританія, Франція, Німеччина.
Відповідно до принципів Системи підтвердження якості фармацевтичних препаратів (GMP), затвердженої рішенням Всесвітньої асамблеї охорони здоров'я (Україна приєдналась до ВООЗ 1994 року) кожна країна, яка бере учать у міжнародній торгівлі, має підтвердити, що препарат має дозвіл на розміщення на ринку держави-імпортера, а також його виробник проходив інспектування на підтвердження вимогам GMP.
Вся інформація про лікарський засіб повинна міститися у сертифікаті лікарського засобу (GMP ВООЗ). Така система рекомендує країнам-учасницям ВООЗ також вимагати від виробників документ, який свідчить про ліцензійний статус препарату (його реєстрацію), відомості стосовно країн, де його зареєстровано, та сертифікат якості серії лікарського засобу. В свою чергу наявність сертифіката GMP ВООЗ рекомендується враховувати на етапі реєстрації препарату як доповнення до сертифіката якості лікарського засобу країни-виробника. Таких принципів має дотримуватися Держлікінспекція України.
Документом встановлено механізм про недопущення до обігу фальсифікованих, неякісних лікарських засобів. Водночас реалізація постанови покликана обмежити втручання у діяльність суб'єктів господарювання органів державного контролю, зменшити витрати підприємців на проведення лабораторних аналізів, видачу ліцензій та інших документів, що дасть змогу знизити відпускні ціни на лікарські засоби.
Згідно зі звітом Держлікінспекції за перше півріччя 2009 року в її лабораторіях було проаналізовано 46 633 серії лікарських засобів, з яких встановленим вимогам якості не відповідала лише 141 серія, що становило 0,3% неякісних препаратів.
Держкомпідприємництво та учасники фармацевтичного ринку переконані, що зменшення регуляторного навантаження на виробників лікарських засобів при реєстрації та ввезенні продукції на територію країни разом із належним контролем її якості сприятиме підвищенню доступності фармацевтичної допомоги для населення, повідомляє прес-служба відомства.