Словацький державний інститут контролю за медпрепаратами поки не схвалив російську вакцину проти коронавірусу «Супутник V», закупівля якої призвела до політичної кризи в країні та відставки голови словацького уряду. Про це повідомила речниця інституту Маґдалена Юркемікова словацькому агентству TASR.
За її словами, таке рішення пов’язане з недостатньою кількістю даних від виробника, невідповідністю лікарських форм і неможливістю порівнювати різні партії вакцини, які використовуються в різних дослідженнях і країнах. Лабораторні тести були проведені лише по 11 з 14 параметрів
Водночас словацьке видання «Dennik N» повідомляє, що завезені до Словаччини російські вакцини не є повністю ідентичним тим, результати яких були опубліковані в престижному науковому журналі The Lancet, на які опиралися в словацькому уряді, пояснюючи своє рішення щодо закупівлі.
Зазначається, що словацькі інспектори не можуть оцінити вакцину настільки всебічно, як Європейське агентство з лікарських засобів.
Інститут стверджує, що вакцина пройшла тести на стерильність, пірогенність, рН, прозорість, колір, аномальну токсичність, специфічну активність, відсутність видимих механічних домішок, визначення концентрації білка, зовнішнього вигляду. Однак лише на основі цих тестів не можна надати висновок щодо ефективності та безпеки для людей.
Також повідомляється, що імпортовані до Словаччини вакцини не такі самі, як ті, що використовуються в інших країнах. Після дослідження державного інституту МОЗ Словаччини звернулось до іншої лабораторії для перевірки безпеки вакцини, однак результати будуть відомі пізніше цього тижня.
Як інформував ZAXID.NET, таємна закупівля урядом Словаччини 2 млн доз російської вакцини від коронавірусу «Спутник V» призвела до гострої політичної кризи в країні, що завершилася відставкою премєр-міністра Ігоря Матовича.
Додамо, що медичний журнал The Lancet раніше опублікував підсумки третьої фази випробувань російського препарату «Супутник V». Вакцина виявилася ефективною на 91,6%, хоч раніше її творці заявляли про 95%. Попри це західні держави не поспішають закуповувати російську вакцину, віддаючи перевагу Pfizer/BioNTech, Moderna та AstraZeneca.
Що відомо про російську вакцину?
«Спутник V», або «Гам-Ковід-Вак» – препарат, розроблений Національним дослідницьким центром епідеміології та мікробіології імені Гамалії. Його схвалили до використання лише після завершення другого етапу клінічних досліджень у серпні 2020-го, що суперечить загальноприйнятим протоколам проведення випробувань.
У вересні претензії до даних другого етапу клінічних випробувань вакцини висловила міжнародна група вчених. Уже після оголошення про готовність вакцини в Росії розпочали останній, третій етап клінічних досліджень, але паралельно з цим розпочали вакцинацію населення. Ба більше, нещодавно творці вакцини відмовилися вводити добровольцям плацебо в межах третього етапу досліджень. На думку фахівців, це фактично означає провал дослідження.
А втім, 2 лютого в авторитетному медичному виданні The Lancet вийшла стаття про проміжні результати третього етапу досліджень «Спутника V». Наведені в ній дані свідчать, що російська вакцина справді дієва, але питання до коректності проведення випробувань все ж залишаються.
«Спутник V» схвалили до використання регулятори декількох країн – зокрема Білорусі, Аргентини, Венесуели, Алжиру, Сербії, Парагваю, Болівії.