Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками рекомендувала відмовити компанії Kusum Healthcare у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP). Таке рішення ухвалили під час засідання 8 травня, повідомляє Pharma Media.
Інспекція стосувалася виробництва нестерильних лікарських засобів, зокрема таблеток, капсул, гранул, супозиторіїв, м’яких лікарських форм, а також рідин для зовнішнього та внутрішнього застосування.
Під час перевірки оцінювали процеси контролю якості, включно з тестуванням мікробіологічної чистоти та фізико-хімічними дослідженнями продукції.
Водночас Держлікслужба рекомендувала видати GMP-сертифікати низці інших виробників:
- турецькій компанії World Medicine,
- індійським Mankind Pharma, Natco Pharma, Theon Life Science Industries,
- пакистанській Lucky Core Industries.
Звіти щодо тайської Mega Lifesciences та індійської Premium Serums and Vaccines інспектори повернули на доопрацювання.
Що відомо про Kusum Healthcare?
Kusum Healthcare – індійська фармацевтична група, заснована у 1994 році. Компанія входить до числа найбільших виробників лікарських засобів в Україні та працює на ринках Індії, України, Казахстану, Кенії, Молдови, Узбекистану, Мʼянми, Мексики та Філіппін.
До складу групи входять чотири виробничі майданчики – три в Індії та один в Україні, а також два науково-дослідні центри. Компанія випускає таблетки, капсули, гранули, креми, мазі, супозиторії, шампуні та рідкі лікарські форми.
Український підрозділ «Кусум Фарм» спеціалізується на препаратах для лікування серцево-судинних, гастроентерологічних та ендокринних захворювань, зокрема цукрового діабету. В Україні зареєстровано понад 60 препаратів виробництва компанії. Серед найвідоміших брендів – «Німід», «Фуцис», «Серрата», «L-Цет» та «Золопент».
За даними YouControl, кінцевим бенефіціаром та власником ТОВ «Кусум» в Україні є індійський бізнесмен Раджив Гупта. Він також зазначений як керівник компанії.
До слова, АМКУ арештував рахунки двох найбільших фармацевтичних дистриб’юторів країни – «Оптіма-Фарм» та «БаДМ». Раніше компанії оштрафували більш ніж на 4 млрд грн за антиконкурентні дії – дистриб’ютори узгоджували ціни на популярні препарати, зокрема «Спазмалгон», «Евказолін аква» та «Біфрен», що обмежувало конкуренцію.