Верховна Рада відкрила доступ до результатів клінічних випробувань ліків

Верховна Рада підтримала в другому читанні та в цілому законопроект (№4074) про відкриття доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних досліджень лікарських засобів.

За відповідний законопроект на пленарному засіданні у вівторок проголосували 247 депутатів, інформує «Інтерфакс-Україна».

«Закон спрямований на гармонізацію положень національного законодавства з відповідними положеннями директиви ЄС 2001/83 щодо забезпечення публічного доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних досліджень лікарських засобів», – сказала голова комітету парламенту з питань охорони здоров'я Ольга Богомолець під час представлення документа в залі парламенту.

Згідно з ухваленою у вівторок редакцією документа, Міністерство охорони здоров'я України протягом шести місяців із дня опублікування закону має розробити необхідні для реалізації змін нормативно-правові акти.

Як пише «РБК-Україна», законом передбачено, що центральний орган виконавчої влади, який реалізує державну політику в сфері охорони здоров'я, забезпечує публічний доступ до всіх, як до сприятливих/позитивних, так і несприятливих/негативних результатів доклінічного вивчення та клінічних досліджень.

Законопроект №4074 проголосували у парламенті у першому читанні 2 листопада 2016 року. При цьому низка галузевих асоціацій виступила проти цього документа. Так, в Європейській бізнес асоціації заявили, що закладені в законопроекті умови доступу до матеріалів клінічних досліджень можуть становити ризики для фармацевтичних компаній, а сам законопроект залишає можливість для маніпуляцій даними про клінічні дослідження.

Зокрема, на думку експертів асоціації, існує небезпека, що отримання широкою громадськістю доступу до такої інформації відгукнеться ризиком створення бар'єрів для участі тих чи тих ліків у тендері з боку недобросовісних псевдоблагодійних або псевдопацієнтських організацій.

Влітку 2018 року голова парламентського комітету з питань охорони здоров'я Ольга Богомолець заявляла, що щороку МОЗ проводить близько 200 таких клінічних досліджень, але їхні результати засекречені, а саме дані про негативні побічні ефекти від деяких медикаментів, які заходять в Україну і якими лікують хворих в лікарнях, приховані від громадян.