Виробник «L-Цету», «Фуцису», «Німіду» може втратити ліцензію в Україні

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками рекомендувала відмовити компанії Kusum Healthcare у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP). Таке рішення ухвалили під час засідання 8 травня, повідомляє Pharma Media.

Інспекція стосувалася виробництва нестерильних лікарських засобів, зокрема таблеток, капсул, гранул, супозиторіїв, м’яких лікарських форм, а також рідин для зовнішнього та внутрішнього застосування.

Під час перевірки оцінювали процеси контролю якості, включно з тестуванням мікробіологічної чистоти та фізико-хімічними дослідженнями продукції.

Водночас Держлікслужба рекомендувала видати GMP-сертифікати низці інших виробників:

• турецькій компанії World Medicine,
• індійським Mankind Pharma, Natco Pharma, Theon Life Science Industries,
• пакистанській Lucky Core Industries.

Звіти щодо тайської Mega Lifesciences та індійської Premium Serums and Vaccines інспектори повернули на доопрацювання.

Що відомо про Kusum Healthcare?

Kusum Healthcare – індійська фармацевтична група, заснована у 1994 році. Компанія входить до числа найбільших виробників лікарських засобів в Україні та працює на ринках Індії, України, Казахстану, Кенії, Молдови, Узбекистану, Мʼянми, Мексики та Філіппін.

До складу групи входять чотири виробничі майданчики – три в Індії та один в Україні, а також два науково-дослідні центри. Компанія випускає таблетки, капсули, гранули, креми, мазі, супозиторії, шампуні та рідкі лікарські форми.

Український підрозділ «Кусум Фарм» спеціалізується на препаратах для лікування серцево-судинних, гастроентерологічних та ендокринних захворювань, зокрема цукрового діабету. В Україні зареєстровано понад 60 препаратів виробництва компанії. Серед найвідоміших брендів – «Німід», «Фуцис», «Серрата», «L-Цет» та «Золопент».

За даними YouControl, кінцевим бенефіціаром та власником ТОВ «Кусум» в Україні є індійський бізнесмен Раджив Гупта. Він також зазначений як керівник компанії.

До слова, АМКУ арештував рахунки двох найбільших фармацевтичних дистриб’юторів країни – «Оптіма-Фарм» та «БаДМ». Раніше компанії оштрафували більш ніж на 4 млрд грн за антиконкурентні дії – дистриб’ютори узгоджували ціни на популярні препарати, зокрема «Спазмалгон», «Евказолін аква» та «Біфрен», що обмежувало конкуренцію.