МОЗ зобов'яже виробників ліків публікувати дані клінічних випробувань

МОЗ зобов'яже виробників ліків публікувати дані про клінічні випробування препаратів. Відповідний механізм уже підготовлений до запуску в роботу, повідомляє прес-служба МОЗ.

Проект наказу містить форми звітів, інструкції щодо їх заповнення і процедуру проведення перевірки достовірності інформації про результати випробувань лікарських засобів. Жоден лікарський препарат не буде реєструватися в Україні без публікації даних про дослідження ефективності та безпеки препарату.

Згідно з документом, кожен виробник повинен буде оприлюднити докази про безпеку та ефективність препарату. Звіти про результати досліджень повинні включати всі отримані в рамках дослідження дані, оцінки, підсумки статистичного аналізу про лікувальний ефект препарату і побічні реакції.

Процедура відкриття даних передбачає, що звіти про результати досліджень будуть перевірятися на достовірність протягом 30 днів. Фахівці Державного експертного центру МОЗ будуть порівнювати дані звітів з матеріалами реєстраційного досьє лікарського засобу. Після отримання позитивного висновку експертів, звіт про результати досліджень будуть публікуватися на сайті МОЗ України.

Якщо висновок перевірки буде негативним, експертний центр поверне форми виробнику із зазначенням невідповідностей і повідомить про це в МОЗ. Виробник буде зобов'язаний виправити недоліки звіту і подати його повторно.

До кінця року МОЗ України планує підготувати і оприлюднити результати випробувань всіх препаратів, які будуть зареєстровані в Україні після набрання чинності Наказу.

Для вже зареєстрованих препаратів - таких лікарських засобів нині понад 13 000 - Міністерство передбачило перехідний період. Протягом 5 років з дня набрання чинності Наказу, фармвиробники повинні підготувати і направити на експертизу звіти про всі клінічні випробування і доклінічні дослідження.

Наказ про оприлюднення результатів досліджень набуде чинності після громадського обговорення, узгодження з усіма причетними центральними органами виконавчої влади та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.